Одобрение вакцины "Спутник V" было отложено ввиду того, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не получило достаточную информацию, соответствующую стандарту Евросоюза для утверждения лекарств, пишет Reuters.
10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных по клиническим испытаниям препарата. К началу июня практически никакой информации по производственному процессу предоставлено не было, а данные клинических испытаний были неполными. Разработчики не смогли удостоверить, что основной банк клеток, используемый для производства вакцины, соответствует нормам ЕС по предотвращению заражений болезнями. Не была дана достаточная клиническая информация о побочных эффектах при применении вакцины, и непонятно, как проводились исследования в группе с плацебо. Это стандартные формы для утверждения фармацевтических средств в ЕМА. Информатор Reuters рассказал, что недостаток данных не является критическим, но требует серьёзной и длительной доработки. Вряд ли они будут завершены к концу лета. По данным источников Reuters, такая ситуация сложилась из-за отсутствия опыта у института Гамалеи по взаимодействию с иностранными регулирующими органами.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) назвал публикацию Reuters "ложными и неточными заявлениями", которые являются частью кампании дезинформации со стороны западного фармлобби, и добавил, что ведущий медицинский журнал Lancet опубликовал исследование, согласно которому эффективность российской вакцины составляет 90%.
В 2020 году группа французских учёных приезжала в Москву, чтобы проанализировать возможность наладить производство "Спутника" у себя в стране. По имеющейся у них информации препарат производится с использованием фетальной бычьей сыворотки, происхождение которой не задокументировали разработчики. После вспышки коровьего бешенства в 80-х годах западные регуляторы требуют подтверждения, что сыворотка берётся от здоровых животных. РФПИ эти претензии отверг.
